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DIA 2021肿瘤研究者(OnSITE)培训 | 1月15-16日 重庆

DIA发布 2021-08-09
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临床研究是提高健康医疗水平、加强民生保障、增强医药创新最为关键的环节。2017年下半年至今,国家各部委出台了一系列政策,进一步鼓励创新,推动临床研究能力提升。然而我国的临床研究总体水平在全球12个主要医药创新国家中排名仅为第9位,对临床研究的需求与临床研究资源之间存在严重不平衡,法规的要求与临床研究人员的实际能力匹配也存在较大的差距。尤其是近年来,随着精准医学、肿瘤免疫等新兴疗法的不断涌现,对研究人员的要求也更为提高。


本次旗舰课程将通过2天的分享,利用临床、工业界等多方资源,通过聚焦新版GCP对临床试验的要求、肿瘤药物研发概述、肿瘤临床研究设计、疗效和安全性评估、创新型临床试验的发展趋势以及真实世界研究等5大方面,为参与肿瘤临床试验的医生、护士、医药管理者以及临床研究相关专业人员提供培训,切实提高临床研究操作的实际能力,以确保高质量临床研究。



学习目标

  • 了解研究者在临床试验中的职责

  • 了解临床试验ICH GCP及药物研发的概况

  • 学习并掌握肿瘤药物临床试验及药物审批过程中的关键考量点及特殊的设计方法

  • 学习在临床研究基地所需掌握的主要项目管理技能

  • 掌握风险管理及质量把控的主要考量

  • 深入探讨研究者发起的研究和真实世界研究


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肿瘤研究者培训2021

2021年1月15-16日 | 重庆


会议日程

第一天 | 1月15日

第一部分:肿瘤临床试验中的GCP

9:00–9:45



新版GCP相关内容解读

洪明晃 教授

中山大学附属肿瘤医院

9:45–10:00



茶歇

第二部分:新形势下肿瘤创新药物研究者的伦理要求

10:00–11:00



新形势下肿瘤创新药物研究者的伦理要求

陈勇川

陆军军医大学第一附属医院药学部书记

副主任、机构办主任

Ⅰ期临床试验研究室主任

第三部分:肿瘤临床研究设计

11:00-12:00



创新型临床试验的现状和未来

陆舜 医学博士

上海交通大学附属胸科医院

上海市肺部肿瘤临床学中心主任

12:00-13:00



午餐

13:00-14:00



肿瘤临床试验的背景及重要性

黄薇 医学博士

百济神州医学部执行总监

  • 免疫肿瘤试验 vs 非免疫肿瘤试验

  • 注册研究 vs 研究者发起的研究

  • 联合治疗 vs 单药治疗

14:00–15:00



试验方案中临床医学角度的考量

黄薇 医学博士

百济神州医学部执行总监

  • 目标的确认与终点的选择

  • 研究人群及入排标准的考量

  • 医疗监测与方案偏离

  • 不良反应的监控

15:00-15:15



茶歇


15:15-16:15



肿瘤药物临床试验设计概述

邱婧君 博士

百济神州生物统计总监

  • 科研选题与研究设计的目的

  • 常用试验设计

  • 适应性设计与期中分析(iDMC流程)

  • 观察性研究设计

  • 新型设计方案:无缝设计/平台/篮式/伞式设计等

16:15-17:15



试验方案中的统计学考量

邱婧君 博士

百济神州生物统计总监

  • 描述统计与统计推断

  • 估计与假设检验

  • 一二类错误与多重性校正

  • 样本量计算的考量

  • 如何与统计师沟通思路



第二天 | 1月16日

第四部分:疗效和安全性评估

9:00–10:00



实体瘤疗效评价标准RECIST介绍及临床研究中的应用

龚继芳

北京大学肿瘤医院消化肿瘤内科副主任医师

10:00-10:15



茶歇

10:15-11:00



肿瘤相关临床研究中的安全性评价

季冬梅 医学博士

复旦大学附属肿瘤医院

一期临床试验中心副教授


第五部分:风险管理

11:00–12:00



临床试验中的风险管理

陈华

北京晓通明达科技有限公司咨询顾问

12:00-13:00



午餐

第六部分:研究者发起的研究和真实世界研究

13:00–14:00



研究者发起的研究

(Investigator Initiated Trial)

钱碧云 医学博士

教授、上海申康医院发展中心

上海市临床研究促进发展中心主任

14:00-15:00



真实世界研究设计及关键因素

黄丽红

复旦大学附属中山医院青年研究员

15:00-15:15



茶歇

15:15-16:15



新型抗肿瘤药物和未来研发趋势

陈璐 博士

礼来肺癌及血液肿瘤临床开发及医学事务

16:15



课程结束



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肿瘤研究者培训2021

2021年1月15-16日 | 重庆


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